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2019-03-26 07:12:24

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 国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审批[]中新网2月27日电 据国家卫健♀♀♀♀♀♀∥网站消息,国家卫生健♀♀♀♀】滴员会26日在其网站公布了《生物医学新♀♀♀〖际趿俅灿τ霉芾硖趵♀♀。ㄕ髑笠饧稿)》全文及其说明♀♀。公开征求社会各界意见。征求意见稿提出,医疗烩♀♀→构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过♀♀≌部门批准,包括基因编辑技术等高风险砚♀♀⌒究项目由国务院卫生主管部门♀♀∩笈;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部♀♀∶鸥涸稹[]国家卫健委在说明中指出,《赦♀♀→物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)♀♀♀》明确了管理范畴,建立了生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯亢妥化应用♀♀≌审批制度,规定了学术♀♀∩蟛楹吐桌砩蟛榈闹饕内容,强调机构主体责任♀♀。加大了违规处罚力度。[]征求意见稿建立了生物医砚♀♀¨新技术临床研究和转化应用政审批制度。一是规定医菱♀♀∑机构开展生物医学新技术临床研究衡♀♀⊥转化应用必须经过政部♀♀∶排准。二是规定了开展生物医学新技术♀♀×俅惭芯恳搅苹构和项目主要负责人♀♀〉奶跫。三是明确卫生♀♀≌部门审批以学术审查和伦理审查为基础。四是对赦♀♀→物医学新技术的临床研究按照风险等尖♀♀《进两级管理,中低风险研究项目由省尖♀♀《卫生主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生主管♀♀〔棵派蠛撕蠊务院卫生主管部门审批;研究♀♀〕晒转化应用均由国务院卫生主管部门♀♀「涸稹[]征求意见稿明确,高风险生♀♀∥镆窖新技术包括但不限于基因编辑技♀♀∈酢⑼ü克隆技术在异种进培养、涉及辅♀♀≈生殖技术等,对于申请开展高风险生物医学新♀♀〖际趿俅惭芯康模省级人♀♀∶裾府卫生主管部门进初步审查,并出具初审意♀♀〖后,提交国务院卫生主管测♀♀】门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查外♀♀〃过的,批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生肘♀♀△管部门登记。[]此外,征♀♀∏笠饧稿规定了学术审查和伦理审查的主要内♀♀∪荨=杓国际和世界卫生组织伦理审测♀♀¢有关规定,条例规定了卫生主管部门进砚♀♀¨术审查和伦理审查的主要内容,增强审查严蒜♀♀∴性和规范性。同时规定审查规范,包括骡♀♀∽理委员会、学术委员会组成,审查具体技术规范b♀♀‖审查结论等另制定。[]征求意见稿还强♀♀〉骰构主体责任。明确开展(包括牵头或参与)临♀♀〈惭芯康囊搅苹构承担主体责任。明确开展临床研究的♀♀∫搅苹构应当具备一定的条件,锯♀♀∵体条件另制订。医疗机构主要负责人是本烩♀♀→构临床研究管理的第一责任人。医疗烩♀♀→构为其他机构提供技术支持、研究斥♀♀ 所,提供人体细胞、组织、器官等样本,协肘♀♀→进志愿者招募的,本机构尖♀♀“参与人员同样承担相应责任♀♀ []最后,征求意见稿加♀♀〈罅宋ス娲ΨAΧ取U攵韵♀♀≈有规定处罚力度弱,无法形成威慑的问题,条例加大了吴♀♀ˉ规为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转烩♀♀’应用、未按规定开展研究、医师违反规定♀♀ ⑵渌医务人员违反规定、非医疗♀♀』构违规开展临床研究等情形明确了处♀♀》4胧,包括警告、限期♀♀「恼、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可♀♀≈ぁ罚开除或辞退,终生不得从事生物医砚♀♀¨新技术临床研究等;情节严重的还将♀♀∽肪啃淌略鹑巍[]附《生物医学新技术临床应逾♀♀∶管理条例(征求意见稿)》全文[]第一章 总则♀♀[]第一条 为规范生物医学新技术临床研究♀♀∮胱化应用,促进医学进步,扁♀♀。障医疗质量安全,维护人的租♀♀○严和生命健康,制定本条♀♀±。[]第二条 在中华人民共和国境内从♀♀∈律物医学新技术临床研究、转化应用及其监督光♀♀≤理,应当遵守本条例。[]第三条 本条例所斥♀♀∑生物医学新技术是指完成临床前研究的,拟租♀♀△用于细胞、分子水平的b♀♀‖以对疾病作出判断或预防疾病♀♀♀、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、♀♀「纳乒δ堋⒀映ど命、帮助恢复健康等♀♀∥目的的医学专业手段和措施。[]第四条 ♀♀”咎趵所称生物医学新技术临床研究(以下尖♀♀◎称临床研究),是指生物医学新技殊♀♀□临床应用转化前,在人体解♀♀▲试验的活动。临床研究的主要目的是观察、赔♀♀⌒断生物医学新技术的安全性、♀♀∮行性、适用范围,明确操作菱♀♀△程及注意事项等。[]在人体进试验包括但不限于♀♀∫韵虑樾危[](一)直接作用于人体的;[]♀♀。ǘ)作用于离体组织、器官、细胞等,后植入或输♀♀∪肴颂宓模[](三)作用于人的生殖细胞、合子、♀♀∨咛ィ后进植入使其发育的。[]第五条 生物医学新技♀♀∈踝化应用(以下简称转♀♀』应用)是指经临床研究验证安全有效且符合伦理的生♀♀∥镆窖新技术,经一定程序批准后在一定范♀♀∥内或广泛应用的过程。[]第六条 国务院卫赦♀♀→主管部门负责全国临床研究与转♀♀』应用的监督管理。国务院逾♀♀⌒关部门在各自职责范围内负责与临床研究♀♀∮胱化应用有关的监督管理。[]县级以上地方♀♀∪嗣裾府卫生主管部门♀♀「涸鸨菊区域内临床研锯♀♀】及转化应用的监督管理。县尖♀♀《以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与临♀♀〈惭芯考白化应用有关的监督管理。[♀♀]各级人民政府卫生主管部门可指垛♀♀〃或组建专门部门或机构,负责临床研锯♀♀】与转化应用监督管理。各级♀♀∪嗣裾府应当保障其人员编制、♀♀」ぷ骶费。[]第七条 生物医学新技殊♀♀□临床研究实分级管理。中低风险生物医学新技术碘♀♀∧临床研究由省级卫生主管部门管理b♀♀‖高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫赦♀♀→主管部门管理。高风险赦♀♀→物医学新技术包括但不限于意♀♀≡下情形:[](一)涉及遗传物♀♀≈矢谋浠虻骺匾糯物质表达的,如基因转意♀♀∑技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞♀♀〖际酢⑻逑赴技术、线粒体♀♀≈眉际醯龋[](二)涉及异种细胞、组织、器官碘♀♀∧,包括使用异种生物材料的,或通过克隆技术在异种进赔♀♀∴养的;[](三)产生新的赦♀♀→物或生物制品应用于人体的,包括人工合♀♀〕缮物、基因工程修饰的菌群移植技术等b♀♀』[](四)涉及辅助生殖技术的;[](五)技殊♀♀□风险高、难度大,可能造成重大影响的其他研锯♀♀】项目。[]生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主光♀♀≤部门制定。[]生物医学新技术的转化应用由国务♀♀≡何郎主管部门管理。[]第八条 开展生物医学新技术♀♀×俅惭芯坑Φ蓖ü学术审查和伦棱♀♀№审查,转化应用应当通过技术评♀♀」篮吐桌砩蟛椤[]第九条 生物医学新技术临床前研究的♀♀〖喽焦芾戆凑展务院有关部门规定♀♀≈础M瓿闪俅睬把芯磕饨临床♀♀⊙芯康模应当在医疗机光♀♀」内开展,在人体进的操作应♀♀〉庇梢轿袢嗽蓖瓿伞[]第十条 ♀♀×俅惭芯康脑て诔晒为药品或医♀♀×破餍档模按照《药品管理封♀♀〃》《医疗器械监督管理题♀♀□例》等有关法律、政法规的规定♀♀≈础[]第十一条 法律法规和国家有关规定明令禁止的♀♀。存在重大伦理问题的,吴♀♀〈经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的赦♀♀→物医学新技术,不得开展临床研究。[]未经临床♀♀⊙芯恐っ靼踩性、有效性的,或未经转化应用审查通♀♀」的生物医学新技术,不得进入临床应用。[]第二章 ♀♀×俅惭芯肯钅可昵胗肷蟛[]第十二条 拟从事临粹♀♀〔研究活动的机构,应当具备下列题♀♀□件:[](一)三级甲等医院或三级甲等糕♀♀【幼保健院;[](二)有与从事临床研究相适应的资质题♀♀□件、研究场所、环境条件、♀♀∩璞干枋┘白ㄒ导际跞嗽保[]♀♀。ㄈ)有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保♀♀≌鲜苁哉呓】等ㄒ娴墓芾碇贫肉♀♀∮肽芰μ跫。[]第十三条 医疗机构是开展生吴♀♀★医学新技术临床研究工作碘♀♀∧责任主体,医疗机构主要负责人是第一责任人。[]医菱♀♀∑机构主要负责人应当对临床研♀♀【抗ぷ魅面负责,建立健全临床♀♀⊙芯恐柿抗芾硖逯苹制;保障临床砚♀♀⌒究的人力、物力条件,完善机构内各项规章制度b♀♀‖及时处理临床研究过程中的突发事件。[]第十四条[]菱♀♀≠床研究项目负责人应当同时具备执业医师租♀♀∈格和高级职称,具有良好的科研信誉。肘♀♀△要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业肘♀♀―识背景、资格和能力。[]第十五条 临床研究项目♀♀「涸鹑擞Φ比面负责该项研究工作的运管理;制垛♀♀〃研究方案,并严格执审查登记后的研究方案,分析撰锈♀♀〈研究报告;掌握并执标准操作规程,详细进♀♀⊙芯考锹迹患笆贝理研究中出现的问题,确保各烩♀♀》节符合要求。[]第十六条 临床研♀♀【肯钅可昵胗上钅扛涸鹑讼蛩遭♀♀≮医疗机构指定部门提出。[]医疗机构成立的学术♀♀∩蟛槲员会和伦理审查委员会对砚♀♀⌒究项目的必要性、合法性、科学性♀♀♀、可性、安全性和伦理适应性等进审查。[]第殊♀♀‘七条 医疗机构内审查外♀♀〃过的,由医疗机构向所在省级人民政♀♀「卫生主管部门提出申请,并提交以下材菱♀♀∠:[](一)立项申请书(包括研究项目的级别类别);[♀♀](二)医疗机构资质条件(许可情况);[](三♀♀。┲饕研究人员资质与科研工作简历;[](♀♀∷模┭芯糠桨福[](五)研究工作基础(包括科学文献租♀♀≤结、实验室工作基础、动物实验解♀♀♂果和临床前工作总结等);[](六)质量控制管棱♀♀№方案;[](七)可能存在的风险及应对预案;[]♀♀。ò耍┍净构评估结论(扳♀♀↑括伦理审查和学术审查结果);[](九b♀♀々知情同意书(样式)。[]第十八条 对♀♀∮谏昵肟展中低级风险生物医学新尖♀♀〖术临床研究的,省级人民这♀♀〓府卫生主管部门应当自接到申请后60日内,完♀♀〕裳术审查和伦理审查,符合规定条件的,赔♀♀→准开展临床研究并予以登记。[]对逾♀♀≮申请开展高风险生物医学新技术临床研究的b♀♀‖省级人民政府卫生主管部门进初步审查,并♀♀〕鼍叱跎笠饧后,提交国务院卫生主管部门♀♀♀。国务院卫生主管部门应当于60日内♀♀⊥瓿缮蟛椤I蟛橥ü的,批准开展临床研究并通♀♀≈省级人民政府卫生主管部门登记。[]菱♀♀≠床研究学术审查和伦理审查规范逾♀♀∩国务院卫生主管部门制定并光♀♀~布。 []第十九条 对于临床研究项目,卫生主管部门的♀♀⊙术审查,主要包括以♀♀∠履谌荩[](一)开展♀♀×俅惭芯康谋匾性;[](二)研究封♀♀〗案的合法性、科学性、合理性、可性b♀♀』[](三)医疗机构条件及专科设置是♀♀》穹合条件;[](四)研究人员是否具备与♀♀⊙芯肯嗍视Φ哪芰λ平;[](五)研究过程中可能存♀♀≡诘姆缦蘸头揽卮胧;[](六)研究过程中可能存遭♀♀≮的公共卫生安全风险和防控措施。[]第♀♀《十条 对于临床研究项目,卫生主♀♀」懿棵诺穆桌砩蟛椋主要包♀♀±ㄒ韵履谌荩[](一)研锯♀♀】者的资格、经验是否符合试验要氢♀♀◇;[](二)研究方案是否符♀♀『峡蒲性和伦理原则的要求♀♀。[](三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受♀♀∫嫦啾仁欠窈鲜剩[](四)在办理知情同意过程肘♀♀⌒,向受试者(或其家属、监护人、封♀♀〃定代理人)提供的有关信息资料是♀♀》裢暾易懂,获得知情同意的方法殊♀♀∏否适当;[](五)对受试者的资料是否采取了保密措殊♀♀々;[](六)受试者入选和排除的标准是否合适和公平♀♀。[](七)是否向受试者明确告知他们应该享有的♀♀∪ㄒ妫包括在研究过程肘♀♀⌒可以随时退出而无须提出理由且不受歧视♀♀〉娜利;[](八)受试者是否因参加研究而获得合理补♀♀〕ィ如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治♀♀×埔约芭獬ゴ胧┦欠窈鲜♀♀∈;[](九)研究人员中是否有专人负责处理知情同意衡♀♀⊥受试者安全的问题;[](十)对受殊♀♀≡者在研究中可能承受的风险是否采取了扁♀♀。护措施;[](十一)研究人员与受试者之间有无利益冲外♀♀』。[]第二十一条 有以下情形之一的,审查不逾♀♀¤通过:[](一)违反国家相关法律、法规和光♀♀℃章的规定的;[](二)违背科研斥♀♀∠信原则的;[](三)未通过伦理审查的;[](四)立♀♀∠钜谰莶蛔愕模[](五)砚♀♀⌒究的风险(包括潜在风险)过大,超出♀♀”净构可控范围的;[](六b♀♀々不符合实验室生物安全条件要求的b♀♀』[](七)侵犯他人知识产权的;[](八)经费来源不♀♀∏宄、不合法或预算不足的。[]第♀♀《十二条 多家医疗机构合作开展的生物意♀♀〗学新技术临床研究项目,项目负责人所在医♀♀×苹构作为该项目的牵头单位♀♀。并承担主要责任。申请政部门审查时,由牵头机构负遭♀♀○汇总各合作机构材料及机构内评估意♀♀♀见,提交牵头机构所在地♀♀∈〖度嗣裾府卫生主管部门审查。[]进审查时需要合♀♀∽骰构所在地省级卫生主管部门配合的,合作机♀♀」顾在地省级卫生主管部门应碘♀♀”予以配合。[]第二十肉♀♀↓条 教育机构、科研机♀♀」沟确且搅苹构提出的生物医学新技术菱♀♀≠床研究项目,应当与封♀♀←合条件的医疗机构合作。由医疗机构向所在地省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门提出项目申请♀♀♀。[]第二十四条[]医疗机构为其他机构提供尖♀♀〖术支持、研究场所,提供人题♀♀″细胞、组织、器官等样本,协助进志愿者招募的b♀♀‖按照合作开展临床研究管理,♀♀”净构及参与人员应当知晓所参与研究项目的方案、♀♀∧康模及提供生物样本的用途,并按程序进机构拟♀♀≮伦理审查。[]第二十五条[]任何组♀♀≈和个人不得开展未经审查批租♀♀〖的临床研究。[]第三章研究过程管理[]第二殊♀♀‘六条 医疗机构应当按照审♀♀〔榕准的方案开展临床研究,研究过程中如有扁♀♀′更,应当重新通过本机构审查,并向批准研♀♀【康奈郎主管部门备案。[]研究方案发生重大变更碘♀♀∧,批准研究的卫生主管部门应当租♀♀¢织进审查,审查批准后方可继续实殊♀♀々。[]第二十七条 临床研究♀♀∮Φ弊裱以下原则:[](一)遵守国家法律法光♀♀℃、相关部门规章、规范性文件规定;[](二)遵守♀♀÷桌砘本原则;[](三)尊重受试者知情♀♀⊥意权;[](四)研究方法科学、合理;[](五)遵守有♀♀∫妗⒉簧撕σ约肮正原则b♀♀‖保障受试者生命安全,亦不得对社会公众♀♀〗】蛋踩产生威胁。[]第二十八条 医疗机构应♀♀〉苯立完善临床研究全程管理制度、受试者权益保障♀♀』制、研究经费审计制度等,保障研锯♀♀】项目安全可控,保障殊♀♀≤试者合法权益,保障研究项目经费合法、稳定、充足。[♀♀]第二十九条[]临床研究项目涉及的具体诊疗操作,必须逾♀♀∩具备相应资质的卫生专业技术人员执♀♀♀。[]第三十条 研究人员要及♀♀∈薄⒆既贰⑼暾记录临♀♀〈惭芯扛鞲龌方诘氖据和氢♀♀¢况。留存相关原始材料,保存至临床研究结♀♀∈后30年;其中涉及子代的需永久保粹♀♀℃。[]第三十一条 临床研究涉及生物遗传物质和生物♀♀“踩管理的,应当符合国家有关规定♀♀♀。[]第三十二条 医疗机构不得以任何形式向受殊♀♀≡者收取与研究内容相关的任何费用。[]第三十三条♀♀[]医疗机构应当对本机构库♀♀―展的生物医学新技术临床研究项目进定期、测♀♀』定期相结合的现场核查♀♀ ⒊椴椤⒆ㄏ罴觳榈取[]第三十四条 医疗机构应当垛♀♀≡自查发现的问题进认真整改,并形成整改报告于检查♀♀『1个月内报送省级人民♀♀≌府卫生主管部门。[]第三十五条 在研♀♀【抗程中出现以下情形之一的,医疗♀♀』构及研究人员应当暂停或终止研究项目,并向殊♀♀ 级人民政府卫生主管部门报告b♀♀『[](一)未履知情同意或损害受试这♀♀∵合法权益的;[](二)发现该项技术安全性、有效性存遭♀♀≮重大问题的;[](三)有重大社会不良影响或隐烩♀♀〖的;[](四)研究过程中出现新的不可控封♀♀$险,包括对受试者个体及社会公众的健康威♀♀⌒布奥桌矸缦盏摹[]第三十六条 临床研究解♀♀♂束后,医疗机构应当对受试者进随访监测,♀♀∑兰哿俅惭芯康某て诎踩性和有效性。对随访肘♀♀⌒发现的严重损害受试者健康问题,应当♀♀∠虮净构主管部门报告,给予受试者相应的意♀♀〗学处理,组织技术评估,并将处理♀♀〖捌拦狼榭霰ǜ媸〖度嗣裾府卫生主管部门。[]第肉♀♀↓十七条 临床研究过程中,造成受试者超过研究设计♀♀≡げ庖酝馊松硭鸷Φ模按照♀♀」家有关规定予以赔偿。[]第四章 转化应♀♀∮霉芾[]第三十八条 临床研究证明相关生物意♀♀〗学新技术安全、有效b♀♀‖符合伦理原则,拟在临床应用的,由承碘♀♀。研究项目的医疗机构向省级人民这♀♀〓府卫生主管部门提出转化应用申请。[♀♀]第三十九条 医疗机构提出转化应用申请,应当提供意♀♀≡下材料:[](一)研究题目;[](二)研究人员免♀♀←单及基本情况;[](三)研究拟♀♀】标、预期研究结果、方法与步骤;[](四)临床研究项♀♀∧勘净构内评估情况;[](五)临床研究审查情况♀♀。ò括伦理审查与学术审查情况);♀♀[](六)研究报告;[](七)研究过斥♀♀√原始记录,包括研究对象信息、♀♀∈О馨咐讨论;[](八)研究结论;[](♀♀【牛┳化应用申请;[](十)转化♀♀∮τ没构内评估情况;[](十一)该技♀♀∈跏视梅段В[](十二)应用该尖♀♀〖术的医疗机构、卫生专业技术人员条件♀♀。[](十三)该技术的菱♀♀≠床技术操作规范;[](十四)对应用肘♀♀⌒可能的公共卫生安全风镶♀♀≌防控措施。[]第四十条 省级人民政府吴♀♀±生主管部门应当于接到申请后60日内租♀♀¢织完成初审,并向国务院卫生主管部门提交审查申请。♀♀」务院卫生主管部门应当于接到申请衡♀♀◇60日内完成转化应用审查,将审查结果通报该医疗机光♀♀」所在省级人民政府卫生主光♀♀≤部门。[]转化应用审查办♀♀》ê凸娣队晒务院卫生主管部门规定。[]♀♀〉谒氖一条 转化应用审查通过的生物医学♀♀⌒录际酰由国务院卫生主管部门批准进入临床应用,并根♀♀【莞眉际醯陌踩性、有效性以及技术操♀♀∽饕求等,确定该医疗技殊♀♀□的临床应用管理类别。[]医疗技术临床应用管理类♀♀”鸱治禁止类、限制类及非限制类。对解♀♀←止类和限制类医疗技术,实♀♀「好媲宓ス芾恚由省级以上人民政府♀♀∥郎主管部门实严格管理;对非限制类♀♀∮梢搅苹构自我管理。[]第四十二条 生物医♀♀⊙新技术转化临床应用后,符合规定条件的医疗烩♀♀→构均可开展该技术临床应♀♀∮谩6陨物医学新技术临床研究和转化应用过程中,涉♀♀〖白利申请的,按照《专利法》的有关规定执。[]第♀♀∷氖三条 进入临床应用的生物医学♀♀⌒录际酰医疗机构应当严格掌握适应证♀♀。遵守各项技术操作规范,合理、规范使用。[]第四十蒜♀♀∧条 对于批准进入临床应用♀♀〉纳物医学新技术,由省级人民政府医疗尖♀♀≯格主管部门会同卫生主管部♀♀∶拍扇胍搅品务价格项目并确定收费标准。[]第五章 监垛♀♀〗管理[]第四十五条 医疗机构要定期向省级人民政府卫赦♀♀→主管部门报告研究进展情况。临床研锯♀♀】或转化应用过程中出现严重不良反应烩♀♀◎事件、差错或事故等,要立即报告省级人民政府吴♀♀±生主管部门。[]第四十六条 殊♀♀ 级以上人民政府卫生主管部门要对辖区内临粹♀♀〔研究项目和转化应用进♀♀《ㄆ诩喽郊觳椤⑺婊抽查、有因检查等。及时了解♀♀♀辖区内临床研究和转化应用工作进展,垛♀♀≡于发现的问题及时指导纠正,♀♀∫婪ㄒ拦嬗枰源χ谩[]第四♀♀∈七条 省级以上人民政府卫生主管部门要对指♀♀《或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []牛市来了?安装新浪财经客户端第一时间接收最全面的市场资讯→【下载地址】[][] ♀♀♀♀♀♀ ♀♀♀♀ 比尔-盖茨认为包括他本人在♀♀♀∧诘囊谕蚋晃逃Ω媒赡筛多税[]来遭♀♀〈:cnBeta.COM[]外媒Cnet报道称,♀♀∥⑷砹合创始人比尔-盖茨(Bi♀♀ll Gates )认为,包括他本人在内的♀♀∫谕蚋晃逃Ω媒赡筛多税,以改善♀♀∶拦的教育和医疗保健服务。盖茨周一在受欢♀♀∮的社交媒体平台Reddit上锯♀♀≠办了他的第七场Reddit Ask Me Any♀♀thing活动。Reddit用户询问♀♀∷对税收、对人类的威胁、医疗保健和气候变烩♀♀’的看法。[]“如果人们希望政府做得更♀♀《啵就需要获得资金支持,我认为我们需要改善吴♀♀∫们的教育和医疗服务,”盖茨写道。“一个关键因♀♀∷厥鞘棺时臼找嫠案像柒♀♀≌通收入(有些人建议使它们相同),并且征收更多的遗♀♀〔税(对价值在350万美元以上的遗产征收55%遗产蒜♀♀“)”[]盖茨表示,他已经缴纳了超过100亿美元♀♀〉乃埃但是他们必须为资本收益缴纳更多税。[]当他烩♀♀」被问及现在对人类构成的最大威胁是什么时,糕♀♀∏茨表示,恐怖主义和生物恐怖主义应♀♀「门旁诘谝唬然后气候变化排在第二位。[]盖茨写道b♀♀『“令人感到不安的是,国家的崛起转向内部,垛♀♀▲不是投资联盟,这些联盟帮助我们避免菱♀♀∷自第二次世界大战以来的大战。气候变化是对我们如衡♀♀∥在全球范围内合作的真正考验,因为这是一个复遭♀♀∮的问题,需要在大危害之前做好重大改变。”[♀♀]盖茨还表示,他感到惊讶的是,“气候变烩♀♀’的所有来源”,包括农业和♀♀「痔和水泥等工业材料,都没有更垛♀♀∴地关注创新,“因为只使用可再生能♀♀≡础安换嶙柚刮露瘸中升高。”[]Reddit用户还问盖茨是否有一些他认为“非常重要”但并没有引起太多关注的事情。盖茨表示,两党就如何降低医疗成本达成共识是一个“关键问题”,人们对此并没有给予足够的重视。“这确实需要查看数据并研究其他国家的表现,”他写道。[]盖茨还回答了更多随机问题,例如他最喜欢的素数(答案:2)等 。[]责任编辑:张玉洁 SF107[]山西国企改革再出发 2018年国企化解煤炭过剩测♀♀♀♀♀♀→能1600万吨

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